PARÍS, 22 diciembre 2011 (Radio Santa Fe).- Las autoridades sanitarias francesas se encuentran alarmadas luego de conocerse los resultados de un estudio que señala que se deben extraer los implantes mamarios potencialmente defectuosos que recibieron unas 30.000 mujeres en ese país.
Los implantes fueron fabricados con silicona de uso industrial y no médico, por lo que se teme que las prótesis, fabricadas por la compañía Poly Implant Prothese (PIP), puedan tener riesgos para la salud.
Altos funcionarios dijeron al diario Libération que el gobierno ordenaría esta semana que se retiren los implantes a todas las mujeres francesas que recibieron prótesis de Poly Implant Prothese (PIP).
La empresa con sede en el sur de Francia, uno de los mayores proveedores de implantes mamarios, fue clausurada el año pasado cuando se descubrió que reducía costos fabricando las prótesis mamarias con una silicona industrial más barata utilizada normalmente en electrónica.
Además de contener un relleno de silicona no médica, se descubrió que los implantes tenían una elevada probabilidad de estallar. Unas 30.000 mujeres en Francia se hicieron implantes potencialmente defectuosos fabricados con silicona industrial. Y 2.000 mujeres hicieron denuncias ante la Policía, que abrió una investigación penal.
No obstante, el escándalo se agravó la semana pasada cuando funcionarios de salud reportaron ocho casos de cáncer en mujeres que habían recibido los implantes, incluido un caso de un cáncer raro que afecta las células del sistema inmunológico.
El Estado no estableció todavía una relación entre el cáncer y los implantes, pero los cirujanos aconsejaron al gobierno que interviniera para manejar el escándalo. Valerie Pecresse, ministra del presupuesto y vocera del gobierno, dijo que esta semana se lanzará un plan de acción.
“Todas las mujeres que tienen implantes PIP deben volver a ver a sus cirujanos de manera urgente”, dijo, agregando que podrían “estar potencialmente en peligro”.
Libération dijo que esta semana el gobierno tomaría la medida sin precedente de ordenar la extracción de todos los implantes de la marca PIP.
“Estamos ante una crisis médica, relacionada con una estafa”, dijo Laurent Lantieri, importante cirujano plástico francés del comité de asesoramiento estatal. “No hay urgencia, pero no tenemos alternativa. Todos estos implantes deben extraerse”. Es una cuestión de prevención, no sólo de “precaución”, dijo. Hasta ahora, a las mujeres se les aconsejaba actuar sólo si los implantes habían estallado o reventado.
El problema podría empeorar teniendo en cuenta que decenas de miles de mujeres británicas recibieron implantes de esta compañía.
Las autoridades sanitarias británicas dicen que no ven ninguna razón hasta ahora para pedir que se retiren sistemáticamente, mientras que el Ministerio de Salud italiano convocó a una reunión el jueves para analizar el asunto. Esa marca de implantes no se vende en Estados Unidos.
Temor implantes de mama franceses se extiende al mundo
LONDRES/PARIS, 22 diciembre 2011 (Reuters).- Los temores sobre la seguridad de implantes mamarios de silicona fabricados por una empresa francesa ya cerrada se propagaron el jueves por Australia, Sudamérica y Europa, mientras responsables franceses se disponen a decidir si miles de mujeres deberían retirarse quirúrgicamente sus implantes.
Fabricados por una compañía llamada Poly Implant Prothese (PIP) que cerró en el 2010, los implantes de gel de silicona parecen tener una tasa inusualmente alta de rotura y han provocado una investigación en Francia sobre posibles vínculos con casos de cáncer.
Unos 300.000 implantes PIP, que se utilizan en cirugía estética para aumentar el tamaño del pecho o para reemplazar tejido mamario perdido, fueron vendidos en todo el mundo antes de que PIP se declarara en bancarrota el año pasado.
"No es sólo Francia la que está preocupada. Estamos pensando en 300.000 a 400.000 víctimas potenciales en el mundo," dijo Alexandra Blachere, líder de un grupo francés de pacientes con implantes de PIP.
Blachere dijo que mujeres de Italia y España se habían puesto en contacto con ella con preocupaciones por sus implantes, y que había visto informaciones de problemas en Venezuela, Brasil y otros países.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA, por sus siglas en inglés) dijo, sin embargo, que no había razones para que los pacientes se alarmaran y subrayó que aún no existen evidencias científicas que sugieran mayores riesgos de salud.
Responsables de la MHRA indicaron que habían hablado con otros expertos en regulación o sanidad de Francia, Holanda, Portugal, Italia, Irlanda, Hungría, Austria, Dinamarca y Malta.
"Todos coincidieron en que no había evidencia de ningún aumento en la incidencia de cáncer asociado con los implantes PIP y no hay pruebas de ninguna tasa desproporcionada de rotura fuera de Francia," señaló la entidad británica en un comunicado.
Fundada en 1991, Poly Implant Prothese tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo estuvo clasificada como el fabricante de implantes número tres del mundo, suministrando alrededor de 100.000 al año.
Alrededor del 80 por ciento se exportaban al extranjero y autoridades sanitarias de todo el mundo dijeron que estaban siguiendo de cerca los resultados que se difundirán el viernes de una investigación del Instituto Nacional del Cáncer de Francia para determinar si los implantes pueden vincularse con casos de cáncer.
En Francia se han informado ocho casos de cáncer en mujeres con implantes mamarios fabricados por PIP, que está acusada de utilizar silicona en grado industrial normalmente usada en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina.
La MHRA dijo que también había informaciones en Francia de una mujer con implantes PIP que murió de linfoma anaplásico de células grandes -o LACG-, una rara forma de cáncer que afecta a las células del sistema inmunológico.
La Autoridad Reguladora de Fármacos y Dispositivos Médicos de Francia (AFSSAPS) dictaminó el año pasado que el estado pagaría el retiro quirúrgico de todos los implantes de PIP pero sólo financiaría su sustitución a víctimas de cáncer de mama, no a aquellas que las usaron con fines estéticos.
Una asociación de víctimas francesa está presionando para que el estado pague los reemplazos a todas las mujeres con implantes PIP.
El Ministerio de Salud de Francia tiene previsto hacer un anuncio el viernes tras las conclusiones del Instituto Nacional del Cáncer.
Francia alerta sobre posible extracción de implantes mamarios defectuosos
PARÍS, 22 diciembre 2011 (RCN).- Después de que en el 2010, las autoridades francesas suspendieran el uso, comercialización y exportación de los implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP), al descubrir que las prótesis estaban siendo producidas con silicona industrial y no de uso médico, ahora se plantean si se deben extraer esos implantes.
Aunque la compañía vendió y exportó unas 300 mil prótesis, principalmente en Europa, las alarmas también se encendieron en Colombia, donde el INVIMA suspendió su utilización.
Pero qué pasa con aquellas mujeres que antes del 2010, recibieron estos implantes. El gobierno Francés estableció una comisión especial para investigar y aseguró que esta semana decidirá si los implantes deben ser extraídos.
Al respecto, el presidente de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva, Juan Santamaría, pidió cautela y esperar la decisión de las autoridades galas.
“En la actualidad con esta nueva alerta sanitaria lo que nosotros esperaríamos el Gobierno francés haga oficial la alerta sanitaria a través del Estado colombiano, con el INVIMA y del Ministerio de Protección Social. Y que nos diga específicamente cuáles son las causas por las cuales ellos recomiendan el retiro de los implantes, en todos los casos, ya que no está comprobado que el implante mamario pueda provocar cáncer”, subrayó Santamaría.
A la espera de la decisión del gobierno francés, el especialista dijo que si se hace oficial la extracción de los implantes, lo que deben hacer las mujeres que se sometieron a este procedimiento antes del 2010 es verificar con su cirujano la marca de las prótesis y seguir las indicaciones del especialista.
Más de 53 mil latinoamericanas afectadas por siliconas cancerígenas
PARÍS, 22 diciembre 2011 (Infobae).- En la Argentina, se estima que alrededor de 13.500 personas usaron la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP) para realizarse una cirugía de senos.
Otras 14 mil pacientes habría en Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, citado por Radio Caracol. No hay datos oficiales deVenezuela, aunque es un país con elevada cantidad de cirugías estéticas: cerca de 40 mil al año.
Por otro lado, en Brasil, las afectadas superarían los 24 mil, de acuerdo con estadísticas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. El presidente de la Sociedad Brasileña de Cirugía Plástica, Sebastiao Guerra, indicó que no se registraron casos de cáncer o inconvenientes estrictamente vinculados con los implantes PIP.
Sin embargo, en 2010, el país prohibió las importaciones de esa compañía. El motivo fueron distintos casos de ruptura del material, registrados en Francia. Una medida similar tomó Colombia ese mismo año.
El mercado latinoamericano representaba el 58 por ciento de las exportaciones de PIP en 2007 y el 50% en 2009. Gran Bretaña y España eran otros dos países que consumían la marca.
El fabricante PIP cerró en 2010, cuando se descubrió que vendía prótesis mamarias con una silicona industrial de menor calidad, usada, en verdad, en productos electrónicos. Además de ser un relleno no médico, tenían un daño colateral: podía explotar con facilidad.
Pero a estos problemas se suma el reciente registro de ochos mujeres en Francia que habrían padecido cáncer a causa de estos implantes. Una de ellas falleció. La vocera del Gobierno francés recomendó a 30 mil pacientes concurrir con urgencia a sus cirujanos para que revisaran su situación. En Reino Unido, se estima que las afectadas ascienden a 50 mil.
A cinco ciudades colombianas habrían sido enviadas 14 mil prótesis mamarias cuestionadas por calidad
PARÍS, 22 diciembre 2011 (RCN).- El Invima explicó que de acuerdo al reporte obligatorio que los importadores deben hacer al instituto, las más de 14 mil colombianas que tendrían implantes de senos cuestionados por calidad en Francia estarían en Cali, Medellín, Barranquilla, Bogotá y Pereira.
Según Elkin Otálvaro, subdirector de Insumos del Invima, estas prótesis “son un dispositivo con el tipo de riesgo dos B, que en el registro sanitario se establece que los importadores deben reportar cada una de las entradas del producto y hacia dónde se envía”.
Así mismo, explicó que estos registros son oficiales, aunque se tiene que tener en cuenta que no en todos los casos se reportan las exportaciones y destinos de estos elementos estéticos.
Otálvaro también aclaró que aún cuando no está demostrado que estas prótesis causen cáncer, al explotar podrían causar algunas reacciones y traumas con la piel de las implantadas, por lo que se reitera que quienes tengan claridad de tenerlas consulten con sus cirujanos.
Finalmente, aclaró que un procedimiento como el que tomó el Gobierno Francés, de llamar a todas las mujeres que tuviesen las prótesis se las quitaran, sólo quedaría en manos del Ministerio de Salud y Protección Social determinar el riesgo y “una medida igual o parecida”, dijo.
Más de 14 mil colombianas tendrían implantes de seno cuestionados por calidad en Francia
Luego de que el Gobierno Francés decidiera llamar a las mujeres que tienen prótesis mamarias de la marca Poly Implants Prothéses, PIP, para que se las retiraran por el riesgo de agrietamientos y se conociera que a Colombia era exportado el producto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, explicó que el en país 14.858 mujeres podrían ser las posibles implantadas con estos productos.
Según Elkin Otálvaro, subdirector de Insumos del Invima, al país ingresaron 24.355 prótesis mamarias de la marca PIP. “En el año 2008 ingresaron 18.131; en 2009, 4.834, y en 2010, 1.390”, dijo.
Sin embargo, el Invima emitió dos alertas sanitarias, en abril y octubre de 2010, por algunas sospechas porque se pudiese presentar la ruptura de estas prótesis y decidió en septiembre de 2010 retirar el registro sanitario. Desde ese entonces se han decomisado 9.497 implantes, lo que permite inferir que 14.858 son las posibles mujeres con los implantes en el país.
“Ante el comunicado de prensa de la dirección de salud de Francia el siete de octubre de 2010, que explicaba la falla de calidad de estas prótesis y que respondía a una Alerta Internacional el 29 de marzo, nosotros le quitamos el registro al producto en el mes de septiembre”, dijo Otálvaro.
El funcionario también aclaró que el importador Colombian Medical International de la ciudad de Cali era el propietario del registro sanitario, pero con esta medida, desde el 21 de septiembre de 2010, no debería estar comercializando estas prótesis.
El Invima, de acuerdo a esta situación, pidió a las mujeres que sepan que tienen implantes de la marca Poly Implants Prothéses que tomen la decisión de reportar a sus médicos los eventos adversos que se puedan presentar y con ello preguntar a su médico el tratamiento a seguir.
“Las mujeres que tengan una secreción persistente, una retracción en su piel, alguna contractura capsular o alguna masa alrededor del implante, se debe considerar la posibilidad de realizar una evaluación minuciosa, ya que la sintomatología podría desarrollar un cáncer y en ese caso sería necesario retirar estas prótesis”, agregó.
Otálvaro también aclaró que algunas autoridades francesas explicaron que se habían producido algunos lotes de estas prótesis con una composición distinta a la autorizada por las autoridades sanitarias de los diferentes países en los que se autorizó su comercialización y determinaron que la biocompatibilidad de este gel, no cumplía con los estándares de calidad y uso por encima del límite establecido.
Aseguró que de acuerdo al programa “de Tecnovigilancia del Invima, se podría conocer o se tendría el reporte de algún tipo de comercialización de estos implantes actualmente, pero no hemos recibido ningún reporte de procedimientos nuevos. Si hemos tenido 25 reportes de sospechas de ruptura de los implantes en mujeres que previamente fueron transplantadas, pero en ninguna ya confirmadas, por lo que a ellas se les ha dado las recomendaciones de que se hagan evaluar de su cirujano”.
Implante mamario trae breve felicidad y mucho dolor a británica
LONDRES, 22 diciembre 2011 (Reuters) - Cuando Amanda Harrison aumentó el tamaño de su busto en el 2006, los resultados le dieron la confianza que le habían quitado las burlas en la escuela por su escasa delantera.
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| Amanda Harrison (Agencias) |
Ahora, ella cree que su autoestima subió a un costo terrible: años de una misteriosa enfermedad que le provocó debilidad, depresión e incapacidad para enfrentar la vida cotidiana.
Harrison, actualmente de 40 años, es una de las cerca de 250 mujeres británicas que está efectuando una demanda en busca de una compensación luego de que se le colocaran implantes mamarios de dudosa seguridad fabricados por una empresa francesa que cerró en el 2010.
Los implantes de gel de silicona de Poly Implant Prothese (PIP) parecen tener una tasa inusualmente elevada de ruptura, por lo que se está expandiendo el temor de posibles riesgos para la salud.
Unos 300.000 implantes PIP, que se utilizan en cirugía estética para aumentar el tamaño del pecho o para reemplazar tejido mamario perdido, fueron vendidos en todo el mundo antes de que PIP se declarara en bancarrota el año pasado.
Investigadores franceses también hallaron que la compañía había usado una silicona industrial más económica para rellenar algunos de sus implantes.
"Me hace sentir indignada", dijo Harrison a Reuters en una entrevista telefónica desde su casa en Ramsgate, en el sudeste de Inglaterra.
"Es enfermizo que pudieran siquiera pensar en colocar esta cosa en una persona. Uno no se lo pondría ni a un animal. Es (como) rellenar un colchón, ¿no?", señaló la mujer.
Harrison estuvo feliz con sus implantes los primeros dos años, pero en el 2008 enfermó por primera vez en lo que sería una larga serie de condiciones debilitantes.
En los siguientes tres años, la mujer contó que sufrió dolores punzantes en su pecho y bajo el brazo, problemas para respirar, dolor insoportable en el cuello y la espalda y otros síntomas que los médicos no podían explicar.
Ella misma relata que estuvo internada en reiteradas ocasiones y sin poder trabajar. Finalmente dejó su empleo como directora de ventas publicitarias porque no podía con él.
RUPTURA
Este año, una serie de pruebas revelaron que uno de sus implantes mamarios, fabricado por PIP, se había roto.
Los médicos reemplazaron sus implantes y los síntomas mejoraron, aunque Harrison todavía tiene problemas que según cuenta su cirujano sospecha que están relacionados con el ingreso de silicona en su tejido mamario.
Desde entonces, la mujer ha investigado el escándalo PIP y es una de las cientos de británicas que buscan compensación de sus clínicas en los tribunales.
"Estas clínicas dijeron, por ejemplo, que (los implantes) durarían 10 años, o en algunos casos que durarían toda la vida, y que no había posibilidad de filtraciones", dijo Mark Harvey, abogado de las mujeres.
"Por lo tanto, cuando se les aplicaron estos implantes que ahora sabemos que se rompieron, que no duraron 10 años o más (y) que sí tuvieron filtraciones, estos fueron incumplimientos de contrato y tienen que pagar compensación", indicó Harvey desde su oficina en Cardiff.
Una corte civil decidirá a mediados de enero si acepta la demanda de las mujeres.
Harrison, que aún toma antidepresivos y píldoras para dormir después de sus varios problemas de salud, dijo que ningún monto de dinero compensará el daño a su vida.
"No puedo tener de nuevo mi salud (...) Tengo un hijo pequeño al que ni siquiera puedo cuidar adecuadamente. No sé qué me depara el futuro", añadió la mujer.
